Boehringer Ingelheim ha revelado durante el Congreso Separ 2025 los hallazgos de sus más recientes estudios clínicos, Fibroneer-IPF y Fibroneer-ILD, que son parte de investigaciones internacionales de fase III. En estos estudios participaron 26 hospitales y 142 pacientes en España, contribuyendo significativamente a la investigación sobre fibrosis pulmonar, una condición que afecta a 9,2 millones de personas a nivel global y tiene un impacto considerable en los afectados.
La fibrosis pulmonar se caracteriza por la formación de tejido cicatricial, usualmente crónico e irreversible, en los pulmones, lo que puede llevar a dificultades respiratorias y eventualmente a una insuficiencia de oxígeno en los órganos vitales. Se estima que en España se registran 7,6 casos de fibrosis pulmonar por cada 100.000 personas. La versión más común de esta enfermedad, la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), tiene una expectativa de vida de 2 a 5 años sin tratamiento tras el diagnóstico.
En respuesta a esta situación, los ensayos han probado la eficacia y seguridad de nerandomilast, un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) que todavía se encuentra en fase experimental. Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine, indican que esta molécula disminuye significativamente el avance del deterioro funcional pulmonar en dos variantes de la enfermedad: la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP), que incluye, entre otras, la neumonitis por hipersensibilidad y las FPP relacionadas con enfermedades autoinmunes sistémicas.
La implicación de 26 hospitales y 142 pacientes de diversas comunidades autónomas destaca el compromiso del sistema de salud español con la investigación clínica avanzada en enfermedades respiratorias severas. La doctora Claudia Valenzuela, neumóloga en el Hospital Universitario de la Princesa y una de las participantes en los estudios, mencionó que «esta molécula podría significar un antes y un después para los pacientes con fibrosis pulmonar, un campo en el que hemos avanzado mucho, pero donde aún hay necesidades insatisfechas como un diagnóstico temprano y preciso que permita comenzar tratamientos efectivos que ralenticen el avance de la enfermedad. Los tratamientos antifibróticos actuales a menudo presentan desafíos de adherencia debido a problemas de tolerabilidad, lo que resulta en que los pacientes a veces necesiten interrumpir o abandonar el tratamiento. Por eso, es crucial contar con nuevas y mejores opciones terapéuticas que permitan un mejor manejo de la enfermedad y ofrezcan un perfil de tolerabilidad adecuado para nuestros pacientes con fibrosis pulmonar. Los estudios Fibroneer-IPF y Fibroneer-ILD representan el inicio de una nueva era que ampliará las opciones de tratamiento para avanzar en la dirección correcta: el control de la enfermedad y la mejora en la calidad de vida de los pacientes».
La FPI y la FPP son enfermedades progresivas con una alta tasa de mortalidad, y donde la alta incidencia de abandono de las terapias actuales subraya la necesidad de desarrollar tratamientos adicionales que combinen eficacia y tolerabilidad. En este contexto, ambos estudios mostraron un perfil de tolerabilidad favorable, con tasas bajas de discontinuación del tratamiento: menos del 15% en FPI y comparables al placebo en el estudio de FPP.
Aunque no se alcanzó el objetivo secundario en ninguno de los dos estudios, en Fibroneer-ILD se observó una tasa numéricamente menor de mortalidad en el grupo de pacientes tratados con la molécula en investigación comparado con el placebo.
Logro Científico
“Estos resultados constituyen un avance científico importante”, afirma Elena Gobartt, gerente de Medical Affairs de la franquicia de Specialty Care en Boehringer Ingelheim España. “Fibroneer-IPF es el primer ensayo de fase III en FPI que alcanza el objetivo primario en una década, mientras que Fibroneer-ILD es el segundo que muestra eficacia en formas progresivas de fibrosis pulmonar más allá de la FPI, solo precedido por nuestro estudio Inbuild. En un campo especialmente desafiante desde el punto de vista terapéutico, estamos muy orgullosos de haber logrado un hito como este y de estar más cerca de ofrecer una mejor calidad de vida a los pacientes”.
Boehringer Ingelheim ha presentado solicitudes para la aprobación de la comercialización de nerandomilast para el tratamiento de la FPI y la FPP en Estados Unidos, China y la Unión Europea. Esta molécula sigue en investigación y aún no se ha establecido completamente su eficacia y seguridad.
Los descubrimientos de Fibroneer generan esperanza y fortalecen el liderazgo de Boehringer Ingelheim en este campo. La compañía ha estado colaborando durante años con sociedades científicas y organizaciones de pacientes para educar e informar a la población y a los profesionales sobre los síntomas de la fibrosis pulmonar, todo ello con el objetivo de promover un diagnóstico precoz y un tratamiento oportuno en una enfermedad donde cada día es crucial.
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